O texto a seguir foi publicado em meados de junho no site da revista científica Obesity , e marca a posição de sociedades e associações norte-americanas ligadas ao tema, a respeito das decisões da Food and Drug Administration (FDA).

Informativo da The Obesity Society - Sociedades e Associações ligadas à obesidade veem evidência de as decisões da FDA passarem a desencorajar pesquisas sobre a doença.

15/06/2011

A organização The Obesity Care Continuum (OCC), representada pela The Obesity Society (TOS), pela Obesity Action Coalition (OAC), pela American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) e pela American Dietetic Association (ADA) expressaram grande preocupação em relação à decisão recente da FDA em solicitar a Orexigen a condução de uma triagem cardiovascular de pré-aprovação para o Contrave, mesmo após o painel consultivo da FDA ter votado pela aprovação do Contrave com uma triagem cardiovascular de pós-aprovação. Além disso, o OCC acredita que a triagem de pré-aprovação pedida não tem precedentes para nenhum tipo de doença e poderia gerar mais informação do que o necessário ou o plausível.

Além disso, a OCC acredita que as consequências da requerida pré-aprovação do julgamento não apresenta precedentes em relação a outras doenças e iria gerar mais informações do que as necessárias ou possíveis. 

O veredicto tem muitos consequências do que um simples impacto em uma empresa ou droga. A decisão desaba de duas outras decisões e desautoriza fármacos adicionais para o tratamento da obesidade produzidos nos últimos 12 meses pelo centro de avaliação e pesquisa de fármacos do FDA. A responsabilidade do CDER/FDA está em “desempenhar a tarefa essencial à saúde pública, certa de que drogas seguras e efetivas estão disponíveis para melhorar a saúde do povo dos Estados Unidos”. A agência não tem aprovado nenhuma medicação contra a obesidade desde 1999 e, no ano passado, retirou do mercado, inclusive, uma droga que aprovara em 1997. A OCC sente que essa marca recorde mostra uma tendência da FDA à “cegueira aos benefícios”, ocasionando uma posição de receio exagerado ao risco. “Nós acreditamos que, para tratar adequadamente a doença da obesidade, os profissionais da saúde precisam ter acesso a uma variedade de opções de tratamento. Estamos extremamente decepcionados com a visão caolha da FDA em avaliar objetiva e adequadamente os riscos e benefícios em potencial contra a obesidade”, disse Jennifer Lovejoy, Presidente da The Obesity Society (TOS).

Se a abordagem da Agência a essa classe de drogas prosseguir irá desencorajar outra vez, de alguma forma, qualquer pesquisa e desenvolvimento possíveis na área da obesidade. Já testemunhamos a retirada das maiores companhias farmacêuticas desse mercado, dada a ausência de uma previsibilidade mais clara em torno dos processos de aprovação pela FDA. Estamos vendo agora o mesmo resultado no pequeno mercado da biotecnologia e, verdadeiramente, nos perguntamos quem irá preencher essa lacuna na ausência de qualquer orientação firme vinda da FDA quanto aos medicamentos. 

A maior consequência, entretanto, é o impacto que a falta de opções de tratamento ocasiona sobre o povo americano. Mais de um terço dos adultos americanos são obesos e vulneráveis às consequências devastadoras da obesidade, e um número crescente está severamente afetado e sem opções de tratamento. A obesidade é responsável pela morte de mais de cem mil americanos anualmente. Os custos atribuídos à obesidade e ao excesso de peso teem sido estimados em US$270 bilhões por ano, incluindo-se os custos médicos diretos e indiretos, tais como abstinência e perdas de produtividade. “O resultado da limitação nas opções de tratamento oferecidas pelos profissionais da saúde será catastrófico para milhões de americanos e nosso Sistema de Saúde”, disse Joe Nadglowski, Presidente e CEO da OAC.

Com a obesidade epidêmica levando aos riscos de diabetes tipo 2, apneia do sono, doença do fígado gordo e muitas outras comorbidades, não podemos nos dar ao luxo de esperar nem mais um minuto para, adequadamente, pesar esses riscos e a perda de benefícios, e encontrarmos um modo de chegar à aprovação dessas drogas.

Sobre a OCC

Todas as nossas organizações trabalham em conjunto representando pacientes, registrando (produtos) dietéticos, cientistas, clínicos e cirurgiões para elevar o reconhecimento de todos em prevenir e tratar a obesidade.

Sobre a TOS

A The Obesity Society é a sociedade científica dedicada aos estudos da obesidade. Desde 1982, a Sociedade de Obesidade tem se comprometido no encorajamento de pesquisas sobre causas e tratamentos da obesidade, e em manter a comunidade médica e o público informados sobre novos avanços. Visite a TOS em obesity.org.

Sobre a OAC

A OAC é uma organização nacional não lucrativa dedicada a ajudar os afetados pela obesidade. Ela foi criada para unir indivíduos sequiosos por respostas sobre as questões do peso e oferecer-lhes recursos e ferramentas legais para tanto. Em 2011, a OAC lançou uma ferramenta para recrutar cinquenta mil membros para fortalecer seus esforços legais e divulgar informações sobre a doença da obesidade. Para saber como associar-se à OAC, visite www.obesityaction.org 

Sobre a ASMBS

A missão da ASMBS é fazer progredir a arte e a ciência da cirurgia bariátrica para encorajamento contínuo de seus membros, no sentido de melhorar o cuidado e o tratamento às pessoas com obesidade e doenças correlatas; melhorar a ciência e a compreensão da cirurgia metabólica; adotar a comunicação entre profissionais da saúde no que tange à obesidade e condições relacionadas a ela; e advogar pelas políticas de cuidados com a saúde que assegurem ao paciente acesso à prevenção da obesidade e tratamento de alta qualidade. Visite ASMBS em asmbs.org. 

Sobre a ADA

A American Dietetic Association é a mais ampla organização mundial dos profissionais da alimentação e da nutrição. A ADA está comprometida com a melhoria da saúde da nação e a melhoria da profissão, através da pesquisa, da educação e da advocacia. Visite a ADA em eatright.org.

Fonte: The Obesity Society