Abbott Retira Reductil do Mercado Brasileiro e ABESO Comenta Decisão

O laboratório ABBOTT divulgou sua decisão de suspender a produção e a comercialização, no mercado brasileiro, do medicamento Reductil (sibutramina). A decisão veio dias após a notícia da retirada da sibutramina de três países: Canadá, EUA e Austrália.

A Abbott orienta os pacientes em uso do medicamento a discutir com seus médicos as alternativas para perda de peso. Em seu comunicado, a empresa cita os resultados do estudo SCOUT como motivo para sua decisão. Veja a íntegra do comunicado Abbott, seguida do posicionamento da ABESO diante do fato:

Abbott Suspende Comercialização de Reductil (sibutramina) no Brasil
São Paulo, 23 de novembro de 2010

A Abbott voluntariamente suspende a produção e comercialização de Reductil (sibutramina) no mercado brasileiro.

Pacientes que queiram interromper o tratamento com Reductil podem fazê-lo a qualquer tempo. No entanto, é recomendado que pacientes em  tratamento marquem uma consulta com o seu médico para discutir alternativas para perda de peso.

Dúvidas de médicos e pacientes poderão ser esclarecidas por meio da nossa Central de Relacionamento – Abbott Center – 0800 703.1050 (de segunda à sexta-feira, das 8 às 20h).

Embora os resultados do estudo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) não tenham demonstrado risco aumentado para o grupo de pacientes para o qual o medicamento é aprovado, a decisão da Abbott em relação à Reductil teve como base a revisão dos dados do estudo SCOUT, o qual incluiu cerca de 10 mil pacientes, por mais de 6 anos e que foi requisitado pelas autoridades regulatórias europeias como um compromisso de pós-marketing para avaliar a segurança cardiovascular em pacientes de alto risco. A maioria dos pacientes do estudo SCOUT tinha histórico de doença cardiovascular e era inelegível a receber sibutramina de acordo com as indicações da bula atual.

Reductil (sibutramina) é aprovado no Brasil para perda de peso em pacientes obesos ou com sobrepeso, sem histórico de doença cardiovascular e que não tenham conseguido perder peso por meio de dieta e exercícios.

Comunicado ABESO Sobre Retirada do Reductil do Mercado Brasileiro

A Empresa Farmacêutica Abbott está retirando, espontaneamente, do mercado brasileiro, o Reductil (monoidrato de sibutramina), seguindo a mesma conduta adotada em outros países. Por enquanto, não existe por parte da ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária) nenhum parecer contrário (também nenhum a favor) à manutenção das outras marcas de sibutramina no mercado. A ABESO já afirmou inúmeras vezes a importância da manutenção desta opção terapêutica para o tratamento dos obesos, sempre respaldados na vasta literatura existente.  É uma medicação de custo acessível, segura quando bem indicada e eficaz na redução do peso, o que acarreta melhora significativa das complicações associadas ao aumento de peso. A generalização de resultados clínicos de um único estudo de desenho no mínimo equivocado (estudo SCOUT- Sibutramine Cardiovascular OUTcomes)  conduziu a uma reação em cascata, culminando na solicitação da retirada do medicamento pelo laboratório Abbott, do mercado de vários países. Neste estudo, feito com indivíduos com 55 anos ou mais, o aumento de risco de evento cardiovascular ocorreu nos pacientes que usaram sibutramina e tinham doença cardiovascular prévia . Não se indica o uso de sibutramina para indivíduos com mais de 60 anos com doença coronariana, hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca, história de acidente vascular cerebral ou arritmias. Portanto, os achados do estudo SCOUT não podem ser extrapolados para toda a população com excesso de peso. 

Não existe medicamento sem eventos adversos. Os anti-hipertensivos, os antipsicóticos, a aspirina, os diuréticos e todos os outros também têm efeitos colaterais. E são usados, e como!!! Os efeitos não desejáveis com o uso da sibutramina são bem menores do que os efeitos de muitas dessas drogas citadas. A hipertensão e a taquicardia, efeitos tão temidos com a sibutramina, não são frequentes e podem ser bem controlados. Por outro lado, a redução de peso obtida com o tratamento medicamentoso melhora de forma importante a glicemia, as dislipidemias e outras complicações que, em longo prazo, deterioram a saúde do indivíduo e aumentam a mortalidade. 

Esperamos, fortemente, que o Ministério da Saúde e seus órgãos competentes concordem conosco, considerando a relação benefícios/riscos  favorável à sibutramina, e não suspendam a sua utilização. Não teremos o Reductil, mas já existem outras marcas igualmente confiáveis no mercado.

Dra. Rosana Bento Radominski
Presidente da Associação para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica – ABESO

Leia Mais:
Posicionamento Oficial ABESO/SBEM sobre a Sibutramina
Ofício da ABESO/SBEM Sobre Sibutramina