Brasília, 24 de julho de 2000

Parecer Técnico-Científico do Grupo Assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulga o Parecer Técnico-Científico do Grupo Assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos, publicado no Diário Oficial de 21 de julho de 2000.

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE

Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 95, alínea "e", do Regimento Interno aprovado pela Resolução ANVS nº 1, de 26 de abril de 1999, e tendo em vista o interesse sanitário na divulgação do assunto, resolve:
Determinar a publicação do Parecer Técnico-Científico do Grupo Assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos.

Gonzalo Vecina Neto

ANEXO

PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO DO GRUPO ASSESSOR DE ESTUDOS SOBRE OS MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS
O Grupo Técnico Assessor de Estudos sobre Medicamentos Anorexígenos constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos da Diretoria de Medicamentos e Produtos.

Tal Grupo Técnico foi instituído por membros: Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade ABESO, Internacional Associatyion Study of Obesity IASE/ Hospital da Clínicas da Universidade de São Paulo, Comissão Nacional de Assessoramento Técnico-Científico em Medicamento CONATEM e Conselho Federal de Farmácia, Conselho Federal de Medicina e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os membros do Grupo Assessor em Anorexígenos reuniram-se na cidade do Rio de Janeiro nos dias 4 e 5 de maio de 2000, tendo como metas:

1. Avaliar a utilização de medicamentos anorexígenos no Brasil;
2. Avaliar a proibição da comercialização dos medicamentos anorexígenos pelo o Comitê Europeu de Especialidades Farmacêuticas CEF;
3. Oferecer subsídios para a delegação brasileira do Grupo Ad-hoc de Psicotrópicos/ Entorpecentes da Comissão de Produtos para Saúde do Sub Grupo de Trabalho SGT n.º 11/ Mercosul.
Grupo Assessor apresenta a seguir o seu Parecer Técnico:
Considerando-se que:

1. a obesidade é um grave problema de saúde pública em nosso país, com sua prevalência crescendo em níveis epidêmicos;

2. associa-se a um elevado risco de morbiletalidade;

3. tratamento não medicamentoso nem sempre é eficaz;

4. uso de medicamentos anti-obesidade é considerado válido nos casos em que o índice de massa corporal - IMC é superior a 30 kg/m2 ou 25 kg/m2 em associação com comorbidades, conforme estabelecido por diversos consensos internacionais, entre eles o da Força Tarefa Internacional de Obesidade da Organização Mundial de Saúde - OMS, o do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos e o Consenso Latino-Americano de Obesidade;

5. os medicamentos anorexígenos comercializados no Brasil à base de anfepramona, femproporex e mazindol são eficazes no tratamento da obesidade, de acordo com estudos científicos controlados;

6. tais medicamentos constituem uma alternativa terapêutica de baixo custo, acessível às camadas de mais baixa renda da população, onde mais cresce a prevalência da obesidade segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística IBGE;

7. para muitos pacientes podem ser mais eficazes que os agentes anti-obesidade mais modernos;

8. sua relação risco/benefício pode ser favorável desde que prescritos criteriosamente, diante disso e devidamente fundamentado, o Grupo Assessor para anorexígenos da ANVISA recomenda que tais medicamentos devam permanecer disponíveis no mercado brasileiro a fim de atender aos pacientes que efetivamente deles necessitem.

Por outro lado, dada a necessidade de coibir o abuso de prescrição e comercialização destes medicamentos no país, este Grupo recomenda que sejam intensificadas as medidas de controle que possam evitar o uso indevido e indiscriminado, quais sejam:

1. punição, pelos Conselhos Regionais de Medicina, aos médicos envolvidos com más práticas;

2. punição, pelos Conselhos Regionais de Farmácia, aos farmacêuticos envolvidos com más práticas;

3. fiscalização intensiva, pela Vigilância Sanitária, em todos os estabelecimentos que possua autorização especial de funcionamento ou que tenham a guarda de medicamentos;

4. informação à população sobre os riscos do uso indiscriminado e indevido de medicamentos à base de anorexígenos, através de campanhas publicitárias de conscientização.

Além disso, recomenda o estudo da viabilidade jurídica de uma ou mais das propostas abaixo:

1. proibir a manipulação de medicamentos ä base de substâncias anorexígenas e de hormônios tiroideanos, conforme documento encaminhado pela Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade ABESO e pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia SBEM à Vigilância Sanitária;

2. proibir, através do Conselho Federal de Medicina - CFM, a prescrição de medicamentos manipulados à base de substâncias anorexígenas e de hormônios tiroideanos, conforme proposta da ABESO e SBEM, a ser encaminhada ao CFM;

3. instituir uma Comissão de Credenciamento pelo CFM que autorizará os médicos a prescreverem tais medicamentos;

4. reavaliar a quantidade de estabelecimentos farmacêuticos que manipulam tais medicamentos bem como o atendimento aos princípios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias BPMF.

Sobre o documento divulgado pela Agência Espanhola de Medicamento, referente à decisão do Comitê Europeu de Especialidades Farmacêuticas CEF, temos a considerar os seguintes pontos:

1. sendo a obesidade já reconhecida pela OMS como doença crônica, associada com alto risco de morbiletalidade, seu tratamentgo, farmacológico ou não, deve ser por longo prazo;

2. os agentes anorexígenos tiveram sua eficácia comprovada na perda de peso através de vários estudos controlados, realizados em uma época em que ainda não se investia em estudos de longo prazo. A experiência clínica com seu uso, entretanto, tem mostrado nas últimas décadas, que, quando utilizados com critérios adequados, a ocorrência de reações adversas graves é pouco freqüente;

3. o argumento de que sua retirada leva ao reganho de peso, é atualmente considerado uma evidência adicional de sua eficácia na manutenção do peso atingido, apesar de ter sido equivocadamente interpretado no passado como evidência de ineficácia ou até de dependência;

4. o risco de lesão valvular cardíaca foi bem demonstrado com o uso da Fenfluramina e da Dextrofenfluramina, associados ou não com a Fentermina, mas não há qualquer evidência desta complicação com o uso isolado de qualquer anorexígeno;

5. a hipertensão pulmonar primária, complicação descrita em raros casos de uso de Fenfluramina, mostrou-se ainda menos freqüente com o uso de anorexígenos em estudos do tipo caso controle;

6. as referidas reações psicóticas, depressões, convulsões, dependência e abuso são infreqüentes, podem ocorrer com vários outros medicamentos disponíveis no mercado, e reforçam a necessidade de uma utilização mais criteriosa e restrita destes anorexígenos.

Este Grupo Assessor enfatiza que todas as recomendações e sugestões formuladas neste documento baseiam-se na experiência publicada na literatura científica até a presente data, podendo sua posição ser revista desde que surjam evidências científicas que possam alterar a avaliação do risco e do benefício de tais medicamentos.

Finalmente, este Grupo recomenda que seja consultado o Documento de Consenso Latino-Americano de Obesidade, que trata deste mesmo assunto em seu capítulo sobre tratamento farmacológico.

(Of. El. nº 266/2000)