ABESO Esclarece Principais Pontos da RDC 52

Após um ano marcado por muita polêmica , diversos debates e muita argumentação de ambas as partes – os especialistas em obesidade, de um lado, representados pela ABESO e SBEM; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de outro – a ANVISA bateu o martelo no início de outubro sobre a questão envolvendo os anorexígenos catecolaminérgicos e a sibutramina.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União, em 10/10/2011, na Resolução no. 52 . Segundo a Diretoria da ABESO, eis os pontos principais:

- Ficam proibidas a fabricação, importação, exportação, aviamento, manipulação e a comercialização dos medicamentos a base de anfepramona, femproporex, mazindol e sais derivados.

- A sibutramina pode ser comercializada até a dose máxima diária de 15mg. A indicação para o seu uso está restrita aos indivíduos com IMC igual ou maior a 30 kg/m2, com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos.

- Para prescrever a sibutramina, o profissional prescritor deve se cadastrar junto ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). Para a manipulação ou dispensação do medicamento, o responsável pela farmácia ou drogaria também necessita ser cadastrado junto ao órgão fiscalizador.

- Passa a ser de notificação compulsória todo e qualquer efeito adverso relacionado ao uso da sibutramina e seus sais. São os seguintes os responsáveis pela notificação: profissionais de saúde, empresas detentoras do registro do medicamento e estabelecimentos de manipulação ou dispensação desse medicamento.

- A prescrição médica (que continua a ser feita no receituário azul B2) tem que ser acompanhada de um Termo de Responsabilidade do Médico, que deverá ser assinado também pelo paciente, preenchido em três vias. Uma via deverá ser arquivada junto à ficha do paciente, outra arquivada pela farmácia e uma terceira, com o paciente.

- As empresas detentoras do registro têm que apresentar um plano de minimização de riscos, a ser monitorado por um ano, com reavaliação posterior.

No Termo de Responsabilidade do Prescritor constam, além das contraindicações já bem estabelecidas em bula:

a. A informação do diagnóstico do paciente.
b. A restrição da indicação do uso da sibutramina: IMC maior ou igual a 30kg/m2, com idade entre 18 e 65 anos.
c. A contraindicação do uso da sibutramina para pacientes com sobrepeso (ainda que portadores de complicações da obesidade); para adolescentes (independente dos valores de IMC); e para pacientes diabéticos, que tenham outro fator de risco dentre eles: dislipidemia, nefropatia incipiente, hipertensão arterial controlada com medicamentos, tabagismo, etc.
d. Independente da resposta terapêutica, a duração do tratamento fica limitada a dois anos.
e. Não havendo resposta terapêutica, a medicação deve ser descontinuada.

Este Termo de Responsabilidade do Prescritor está integral no anexo I da RDC 52, pág 55, volume 195, DOU de 2011.

Comentários

A presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski, lembra que “o Conselho Federal de Medicina entrou com uma ação liminar contra esta decisão da ANVISA, a qual foi negada” e que estas medidas entraram em vigor no dia 10 de dezembro de 2011.

Segundo ela, “com a proibição do uso dos anorexígenos antigos e restringindo o uso da sibutramina, a ANVISA desrespeitou a opinião da Comunidade Médica Acadêmica, ignorando o documento da AMB que norteia o tratamento Medicamentoso da Obesidade e Sobrepeso, elaborado em Medicina Baseada em evidências científicas (apoiado pelo Ministério da Saúde e Agência Nacional de Saúde Suplementar)”. 

A presidente da ABESO afirma que “a aplicação do termo de Responsabilidade é absurda: todas as contraindicações estabelecidas já constavam em bula. Restringir o uso da sibutramina, para pacientes com obesidade com praticamente nenhuma complicação, exclui uma enormidade de indivíduos que teriam grande benefício com o uso do remédio”.

Ela comenta ainda que “obviedades como incluir observações tais como: o medicamento é adjuvante a mudança de estilo de vida ou que só deve ser mantido se houver resposta terapêutica são totalmente dispensáveis”. Mais: “Limitar o uso em dois anos mesmo que o indivíduo tenha perdido peso é descabida. A obesidade é doença crônica e como tal, deve ser tratada por tempo indeterminado. Nenhum tratamento antiobesidade, quando interrompido, mantém seu efeito emagrecedor. O tratamento não é curativo. Os agentes antiobesidade auxiliam o obeso a aderir às mudanças de estilo de vida, principalmente a comer menos. Se os indivíduos não mudam de estilo de vida, vão naturalmente voltar a engordar. Mesmo os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica recuperam o peso quando não modificam seu estilo de vida”.

A especialista lembra que “indivíduos que suspendem hipoglicemiantes, anti-hipertensivos e as drogas hipolipemiantes também agravam seu problema primário. Porque seria diferente com o paciente obeso?”

Algumas Conclusões

“Podemos dizer que o panorama atual é desolador. Com as proibições e restrições impostas pela RDC 52, o único fármaco com permissão oficial para o uso em obesos, o orlistate, não será suficiente, eficaz, nem acessível para todos os pacientes que necessitam de medicamentos. A migração para medicações off label foi muito mais rápida e intensa do que o esperado. À decisão da ANVISA somou-se o exagero da mídia, sobre os supostos poderes emagrecedores milagrosos de uma medicação lançada recentemente para o controle do diabetes. A corrida às farmácias para a compra do “milagre”, vendido sem um controle especial, foi inevitável.

As vendas pela internet de produtos naturais (ou não) e o mercado negro de drogas proibidas também cresceram rapidamente. O balão intragástrico foi liberado para o uso de pacientes com IMC maior ou igual a 30kg/m2.

Infelizmente, a visão distorcida dos medicamentos antiobesidade ultrapassa a fronteira brasileira. É universal. Não há previsão de lançamento de novos medicamentos para o tratamento da obesidade, em curto ou médio prazo. Vale registrar que fármacos isolados ou combinados vêm sendo testados internacionalmente, principalmente nos EUA, com resultados animadores. Mas, apesar de se mostrarem eficazes e seguros, têm tido seus registros negados, um após o outro, sem justificativas plausíveis. No último ano, além de solicitar a retirada da sibutramina, o FDA negou o registro para três agentes novos. A atitude negativa e preconceituosa das agências regulatórias em relação aos medicamentos antiobesidade desestimula a indústria farmacêutica no desenvolvimento de novos fármacos, limita a escolha do médico e prejudica enormemente o doente”.