O depoimento abaixo foi enviado à Anvisa pela paciente Fernanda Kellner, da cidade de Franca, SP, relatando sua luta com o excesso de peso e sua bem-sucedida experiência, nos últimos anos, com o uso da sibutramina. Em seguida, publicamos a resposta que recebeu da Anvisa.

À Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A/C Grupo Técnico para avaliação de riscos de segurança do medicamento Sibutramina.

Prezados(as) Senhores(as)

Sou advogada em Franca (SP), Master of Laws em Government Procurement pela George Washington University Law School (EUA) e Mestre em Direito Contratual Públicopela UNESP. 
Ao longo dos últimos anos, utilizo o medicamento Sibutramina sob prescrição médica. Até os 41 anos de idade, vinha sofrendo alterações em meu peso em cada década que já vivi: aos 18 anos, após dieta rigorosa e exercícios físicos, emagreci exatos 20 quilos e os recuperei em menos tempo do que aquele exigido para o emagrecimento. Assim, sucessivamente, aos 30 anos, também consegui emagrecer 20 quilos e recuperá-los, em seguida. Em janeiro de 2007, aos 39 anos de idade, com a saúde já bastante debilitada e com problemas relacionados a aumento da taxa de colesterol e baixa resistência imunológica, ao me dirigir a um especialista, iniciei o tratamento com a Sibutramina, por não possuir problemas cardíacos, como um auxílio para a perda de peso, colocando em relevo uma total mudança de postura quanto à alimentação e em face da necessidade de exercícios físicos constantes. Em seis meses, emagreci vinte quilos e nunca me senti tão bem em toda minha vida, sem quaisquer efeitos colaterais (principalmente sem aumento da pressão arterial). A dosagem do medicamento foi paulatinamente diminuída e deveria ter sido mantida em dias alternados por mais algum tempo. No entanto, tive que me ausentar do Brasil em agosto de 2007 para cursar Pós-Graduação nos EUA, por ter obtido uma bolsa de estudos. Não me foi possível obter o medicamento naquele País por precisar de um especialista local para a obtenção de receita. Fui obrigada a interromper o tratamento. Retornei ao Brasil em junho de 2008 e em setembro de 2009 havia engordado 23 quilos. Minha condição física estava cada vez pior. Procurei novamente o mesmo especialista e reiniciei o tratamento (em 16.09.2009). Em 10.05.2010, havia perdido exatos 23 quilos e já utilizava dosagem menor do medicamento. Porém, minha maior preocupação sempre se ateve à minha incapacidade de manter o peso adequado para uma vida saudável (maior desafio de minha existência). De maio de 2010 até a presente data, tenho conseguido manter meu peso na casa dos 57 quilos e lhes escrevo nesta condição: a felicidade de ser uma outra pessoa, completamente saudável e que vem se utilizando do medicamento em dosagens cada vez menores, mas que estão sendo retiradas do organismo aos poucos. Este procedimento tem sido vital em meu pontual desafio para a manutenção de meu peso e atuais taxas (completamente normalizadas) de colesterol. 
Preferi me ater ao testemunho supramencionado, primeiramente, para colocar em relevo meu interesse legítimo quanto à manutenção deste medicamento no mercado, em face da premente necessidade de adequação dos laboratórios mundiais aos parâmetros de uma população cada vez mais propensa à obesidade ou ao sobrepeso. 
Também como pesquisadora, tomo a liberdade de elencar algumas observações sobre o assunto em questão:
1. De acordo com conhecimentos adquiridos ao longo de extenso período de estudos sobre o direito das agências em nosso País e nos EUA, sobrelevo o esforço da Anvisa em exercer seu direito de regulamentar de maneira exemplar nesta seara, em face das audiências públicas realizadas e por possibilitar a manifestação das mais diversas instâncias da sociedade civil, nos moldes peremptoriamente adequados à sua função. De acordo com os ensinamentos de M. Sylvia Z. Di Pietro, “o procedimento de participação [ ] é o que dá legitimidade às normas baixadas pelas agências” (in Parcerias na Administração Pública. 5. ed. São Paulo: Atlas, 2006. p. 202). 
2. Destarte, sem olvidar o fato de que, apesar de muitos países terem proibido a comercialização do medicamento, acredito na capacidade técnica de meu País quanto às determinações de agências (como autarquias legitimadas para tal) para a realização de pesquisas científicas que se baseiem e, assim possam demonstrar, as especificidades intrínsecas à nossa população. Teço esta observação por ter me embasado nos resultados demonstrados no SCOUT Study (disponibilizados através do seguinte sítio: http://sibutramine.com/ireland/en-ie). Como é de seu conhecimento, 
The approximately 10,000 patient SCOUT study was requested by European regulatory authorities as a post-marketing commitment to evaluate cardiovascular safety in high-risk patients with a history of cardiovascular disease, and did not directly assess the risk/benefit profile of the drug in patients from whom it is specifically intended. The majority of the patients in the study (more than 90 percent) had underlying cardiovascular disease and were ineligible to receive sibutramine under the current labeling and prescribing information. (grifo nosso)
Portanto, urge alçar a legitimidade da presente análise na concretização de estudos que evidenciem os reais efeitos do medicamento em pacientes que retratem a população brasileira não inteiramente relacionada a um grupo de risco

cardiovascular, propenso a reações negativas em face de tal prescrição. Gostaria de sugerir a realização destes estudos em nosso País. 
3. Em recente artigo publicado pela mídia impressa (Falta de remédios mobiliza SP e país. JT Cidade, 12.07.2011, p. 6A), salientou-se a preocupação de nosso Ministro da Saúde, Dr. Alexandre Padilha, quanto “a ampliação do acesso a medicamentos e a independência em relação a possíveis oscilações no comércio internacional”. Cumpre observar que, de acordo com a professora Rosana Radominski, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade, “a perda de peso provocada pela sibutramina também propicia a redução do risco de outras doenças, como gota e até mesmo câncer” (disponível em http://oglobo.globo.com/ciencia/mat/2011/06/14/decisao-da-anvisa-sobre-uso-da-sibutramina-deve-sair-em-agosto-924684394.asp). 
Pessoas saudáveis, com o peso adequado para a manutenção de suas funções vitais, possuem chances mínimas de se tornarem potenciais usuários de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde, e isto representaria uma enorme economia aos cofres públicos a médio prazo. Esta economia pode gerar muitos benefícios para a população, especialmente aquela que mais sofre com doenças diversas: os hipossuficientes (e.g.: aumento do número de medicamentos fornecidos através do Programa Farmácia Popular, ícone de política pública adequada e efetiva, realizada no Brasil e que serve de exemplo para o mundo).

Portanto, acima de tudo, em face do exposto, acredito na imparcialidade e total adequação científica das decisões desta Agência e, quaisquer que sejam os resultados da presente análise, serão estes embasados na soberania das decisões do Estado Brasileiro, que sempre pôde demonstrar ao mundo que é capaz de tomar decisões inéditas em prol de sua população (e.g.: quebra de patentes para pacientes com AIDS e oferecimento de medicamentos genéricos a preços módicos). Tais decisões, às vezes, não se adequam à política de produção farmacológica dos grandes laboratórios, representantes de interesses multinacionais, alheios à realidade de nosso País. 

Coloco-me à sua inteira disposição para o fornecimento de quaisquer outras informações que se façam necessárias. 

Atenciosamente,

Fernanda Kellner de Oliveira Palermo.

Resposta da ANVISA:

Prezada Senhora Fernanda Kelnner,

Primeiramente agradecemos o relato de sua opinião sobre a segurança do medicamento sibutramina. A política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem sido a de acolher todas as opiniões favoráveis ou não a este tema. 

Com relação à sibutramina e aos inibidores de apetite de forma geral, foi observado um crescimento exponencial do consumo destes medicamentos no país, seguido por paradoxal alarmante elevação das taxas de obesidade, de acordo com dados do IBGE. A ANVISA tem o dever de promover e proteger a saúde da população e, em se tratando de medicamentos, deve disponibilizar aqueles em que os benefícios do seu uso superem os riscos de eventos adversos conseqüentes à sua utilização. Assim, pode rever a qualquer tempo aqueles disponíveis no mercado quando esta relação mostrar-se desfavorável ao paciente. 

Desde 2010, ao surgirem indícios de risco sanitário com o uso destas medicações, vários debates foram propostos com manifestações favoráveis ou não à sua retirada do mercado. Para isto foram realizadas diversas reuniões não só da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), mas também entre diversos especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária de várias áreas de formação, na sua maioria médicos e farmacêuticos, do próprio quadro da agência, com representantes das associações e sociedades que mostraram interesse em participar deste debate, como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Sociedade de Psiquiatria e Associação Médica Brasileira. 

A fim de aprofundarem-se as discussões sobre este assunto foi realizado um Painel Internacional sobre Inibidores de Apetite no mês de junho do corrente ano quando especialistas de todo mundo (ressaltando os representantes das agências regulatórias dos USA e Europa) tiveram oportunidade de expor os motivos da suspensão do comércio destas drogas em alguns países. Também foram acolhidos dados sobre eficácia e segurança, não só da ANVISA, mas destas variadas associações e sociedades, a fim de subsidiar tomada de decisão mais favorável ao paciente. 

É importante lembrar que a Anvisa é uma instituição que lida com a saúde pública. Assim, embora alguns pacientes respondam bem e não sofram determinados eventos adversos relacionados ao uso de um medicamento, as ações em vigilância sanitária visam o bem-estar e a saúde do coletivo. 

Quanto ao SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), cabe ressaltar que a população estudada não poderia ser outra senão a de pacientes com risco cardiovascular, já que a maioria da população que necessita do tratamento com a sibutramina (a população obesa) apresenta grande risco cardiovascular. Informamos, ainda, que o SCOUT foi um estudo conduzido em 300 centros de 16 países, incluindo o Brasil. Assim, seus resultados retratam grande parte da população mundial. 

Atenciosamente, 

Gerência de Farmacovigilância